원정 치료만 하던 한국 재생의료, 첨생법 개정으로 상업화 가속화 전망
국내에서 재생치료를 위해 해외 원정 치료에 의존하던 시절이 곧 마감될 것으로 보입니다. 최근 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’의 개정이 국회를 통과하며, 세포·유전자치료제(CGT) 산업의 국내 활성화가 기대되고 있습니다.
이번 법률 개정은 기존에 기술력은 갖추고 있음에도 불구하고 규제로 인해 상업화에 어려움을 겪었던 CGT 기업들에게 새로운 동력을 제공할 것으로 보입니다. 업계 전반에서는 이번 법안 개정을 환영하며, 국내 첨단의료 산업 발전에 대한 기대감이 고조되고 있습니다.
첨단재생의료는 손상된 장기나 조직을 복구하는 세포·유전자·조직공학 치료 등을 포함하며, 손상된 장기 또는 조직을 되살리는 세포·유전자치료제 등이 대표적입니다. 이번 첨생법 개정으로 이러한 첨단재생의료가 국내에서 더욱 활발히 이루어질 것으로 전망됩니다.
첨생법 개정안의 핵심: 임상 연구 확대 및 역노화 치료 가능성 열어
개정된 첨생법의 핵심은 임상 연구에 대한 규제를 완화하여, 중증 희귀난치성 질환은 물론 모든 질환에 대한 임상 연구를 활성화하는 것입니다. 또한, 정식 허가를 받지 않은 치료에 대해서도, 임상 연구를 통해 그 안전성과 유효성이 입증되면 첨단재생의료 치료를 실시할 수 있도록 하는 내용을 포함하고 있습니다. 이로써 재생의료 분야에서의 혁신적 치료법 개발이 한층 더 용이해지며, 특히 역노화와 관련된 치료 연구에도 탄력을 받을 것으로 보입니다.
이번 첨생법 개정을 통해 기대되는 것은 단순히 법적 장벽의 완화뿐만 아니라, 첨단재생의료 치료법의 다양화와 함께 그 접근성이 향상될 것이라는 점입니다. 이는 국내 의료 산업의 혁신을 촉진하고, 장기적으로는 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하는 길을 열 것으로 기대됩니다.
첨생법 역노화 관련주
| 1. 차바이오텍 | – 교모세포종과 같은 악성 뇌종양 환자들에게 자사가 개발 중인 ‘CBT101’를 사용할 수 있게 됨 – 개발 중인 세포치료제를 활용해 중증·희귀·난치병 환자 |
| 2. 엔케이맥스 | – 미국 법인 엔케이젠바이오텍을 통해 NK세포치료제(SNK)로 중대·희귀·난치질환 임상 진행중 – 고형암과 알츠하이머 임상에서 안전성 및 유효성을 입증한 상태임 |
| 3. 파미셀 | – 동종세포(타인의 세포)로 제조된 줄기세포 치료제 ‘셀그램-씨케이디’(Cellgram-CKD)가 중증의 만성신장질환 환자 임상 1상 성공 – 2011년 자가세포를 이용한 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-에이엠아이’ 상용화 |
| 4. 툴젠 | – 유전자가위 복합체(RNP) 특허 승인 – 2023년 영국 의약품·건강관리 규제기구(MHRA)와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받음 제1호 유전자가위 치료제 ‘카스거비’(영국 제품명. 미국 제품명은 ‘엑사셀’) – 한독, 제넥신과 함께 차세대 선천 면역 세포치료제를 공동 개발하기 위한 계약을 체결 |
미국 생물보안법 통과 임박, 국내 바이오 업계 전략은?
미국에서 중국 바이오 기업을 겨냥한 생물보안법 통과가 임박한 상황에서, 국내 바이오 업계의 대응 전략이 주목받고 있습니다. 미국 상원 국토안보위원회가 ‘생물보안법안(Biosecure Act)’을 11대 1의 압도적인 찬성으로 통과시킨 가운데, 이 법안은 미국인의 개인 건강 정보와 유전 정보 보호를 목적으로 하고 있습니다.
이러한 법안의 제정은 국내 바이오 업계에 새로운 기회를 제공할 것으로 보입니다. 중국 기업 대신 국내 기업이 미국 시장에서의 수주 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대되며, 이미 글로벌 기준에 부합하는 국내 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 기업들은 이 기회를 활용하기 위해 공장 증설에 속도를 내고 있습니다.
한국바이오협회 이승규 부회장은 국내 기업들이 이번 생물보안법 도입에 효과적으로 대응하기 위해서는 정부와 업계의 협력 하에 지원책 마련과 함께 장기적인 로드맵이 필요하다고 강조했습니다. 이는 국내 바이오 업계가 글로벌 경쟁에서 우위를 선점하기 위한 중요한 전략이 될 것입니다.”
생물보안법 CDMO 관련주
| 5. 에스티팜 | – 올리고뉴클레오타이드 CDMO는 올리고뉴클레오타이드의 만성질환 영역에서의 사용 확장되면서 전 세계적으로 수요가 증가하는 추세 – 올리고핵산 원료 수요 증가에 힘입어 역대 최대 실적을 달성 – 레고켐바이오와 ADC 링커 제조공정 공동 연구 및 제조 위탁계약을 체결, CDMO 포트폴리오를 ADC 분야로 확장 |
| 6. 인벤티지랩 | – 핸디진 출시, LNP CDMO 시장 공략 – 치매치료제, mRNA(메신저리보핵산) 유전자 기반 항체치료제·탈모치료제·비만치료제 등의 파이프라인을 보유 – 장기지속형 주사제 비만·당뇨치료제 1개월 제형, 남성형 탈모치료제 1개월·3개월 제형, 치매치료제 1개월·3개월 제형, 마약·알코올 중독 치료제 1개월 제형 보유 > 기술수출 기대 |
| 7. 바이넥스 | – 국내 최초의 CDMO 기업 – CDMO 매출 비중 42%, 사업 비중 확대중 – 파킨슨병, 유전자 치료제 등 다양한 파이프라인 보유 |
| 8. 에이프로젠 | – 세계 최초 2000ℓ급 상업배양 구현 – 퍼퓨전 방식 年 생산능력 세계 1위 퍼퓨전 방식 사용 시 1회 배양으로 일반 방식의 30배에서 많게는 60배에 달하는 배양액을 얻을 수 있음 |
| 9. 삼성바이오로직스 | – 전 세계 위탁생산개발(CDMO) 기업 중 4위 – 24년 하반기 가동을 목표로 항체-약물 접합체(ADC) 전용 생산시설에 대한 구축 – 지난해 4월부터 2025년 4월 완공을 목표로 5공장을 건설 중 |
1. 차바이오텍
제대혈 보관, 줄기세포 연구 및 세포치료제 개발과 Anti-aging 관련 서비스 용역 그리고 해당 사업에서 축적한 Knowhow 등을 활용한 컨설팅 제공 등 관련 부대사업을 제공하는 사업을 하고 있습니다. 또한 주요 종속회사를 통해 의약품 사업, 글로벌 CDMO 사업, 해외 의료 네트워크 확장 및 관련 서비스 사업 등 의료 헬스케어 사업을 영위함. 국내와 해외에 다수의 종속회사를 보유한 글로벌 바이오 회사입니다.
- 전년동기 대비 연결기준 매출액은 15.9% 증가, 영업이익 흑자전환, 당기순이익 흑자전환.
- 해외에서 차세대 항암제의 핵심물질로 꼽히는 바이럴벡터 생산을 시작으로 다수의 기업과 위탁 생산 계약을 완료, 적극적으로 수주 활동을 전개.
- 제대혈은행 시장에 13번째로 진입한 후발주자임에도 불구하고, 현재는 시장 점유율을 기준으로(2022년 기준) 2위로 자리매김하고 있음.
2. 엔케이맥스
2002년 1월 14일 실험용시약 제조 및 연구개발을 목적으로 설립, 2015년 10월 23일 코스닥에 상장함. 2019년 엔케이맥스를 흡수합병하고 면역세포치료제 개발사업을 확보하여 면역진단부터 면역치료까지 NK세포 중심의 통합 솔루션을 제공하려는 목적을 가지고 있습니다. 세계 최초로 전혈에서의 NK세포활성도를 측정할 수 있는 면역력 측정 키트를 개발하였으며 2,000개의 이상의 의료기관에서 건강 검진과 환자 진단에 사용되고 있습니.
- 전년동기 대비 연결기준 매출액은 4.1% 감소, 영업손실은 16.7% 증가, 당기순손실은 29.9% 증가.
- 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머 치료 후보물질 ‘SNK01’의 임상 승인을 받았음.
- 기존 치료제에는 없는 증상 개선 효과를 기대하고 있음. 항암제 개발도 지속적으로 진행 중.
- 육종암 환자를 대상으로 한 SNK01의 미국 임상 1상 최종 결과는 내년 초에 나옴
3. 파미셀
1968년 설립되어 1988년 상장. 줄기세포 치료제 등 의 제조 및 판매, 연구개발 등을 위한 바이오사업과 친환경 난연제를 주요 사업을 하고 있습니다. 세계 최초로 줄기세포치료제를 개발한 바이오 제약 전문기업이며, 바이오사업부, 바이오케미컬사업부 등 2개의 사업부를 두고 있습니다. 컨소시엄 구성, 공동 연구 등 대기업과 연계한 지속적인 연구개발을 통해 신소재 제품 개발을 계속하고 있으며, 이를 통해 새로운 매출을 계속 발굴 중에 있습니.
- 전년동기 대비 별도기준 매출액은 3.9% 증가, 영업이익은 79.9% 감소, 당기순이익은 68.2% 감소. 3분기 들어 주력 제품의 매출 상승세가 꺾이면서 지난해 같은 기간 대비 소폭 증가한 매출 시현함.
- 원가율 지속적으로 높은 수준 유지하고 있어 수익성 또한 하락하고 있는 상황.
- RNA 치료제위 핵심 원재료인 뉴클레오시드의 시장전망 긍적적이나, 단기적으로 판가 회복 및 원가부담 축소가 실적 개선의 관건임
4. 툴젠
유전자교정 플랫폼 관련 사업을 영위하기 위해 1999년 10월 8일 설립되었고, 2021년 12월 10일 코넥스 시장에서 코스닥 시장으로 이전상장하였습니다. 유전자교정 플랫폼 기술의 원천특허를 기반으로 특허수익화 사업 및 유전자교정 기술을 적용한 치료제 및 동식물 관련 제품에 대한 연구개발을 진행하고 있습니다. 현재 특허수익화 사업의 수익이 당사의 전체 매출액의 80%이상을 차지하고 있습니.
- 전년동기 대비 연결기준 매출액은 45.7% 증가, 영업손실은 14.1% 감소, 당기순손실은 20% 감소.
- 라이센스 수익 외, 매출은 감소하였지만, 라이센스 수익이 전년동기 대비 113.65% 증가하며 매출성장을 이끔.
- 매출액이 큰 폭으로 상승했음에도, 매출원가와 판관비가 각각 -22.4%, -11.7%를 기록하며 영업손실에 긍정적인 영향을 줌.
5. 에스티팜
2008년 8월 18일 유켐 주식회사로 설립되어, 2010년 9월 30일 삼천리제약을 흡수합병하면서 상호를 에스티팜으로 변경하였습니다. 주요 제품은 신약 원료의약품이며 세부적으로 RNA 치료제의 주원료인 올리고와 저분자 신약 CDMO 그리고 제네릭 CMO 사업, 자체신약 개발로 사업 영역을 나눌 수 있습니다. 2018년에는 올리고핵산치료제 전용 신공장을 반월캠퍼스에 준공함으로써 글로벌 3위 수준의 올리고 생산능력을 갖추었습니다.
- 전년동기 대비 연결기준 매출액은 10.4% 증가, 영업이익은 39.2% 증가, 당기순이익은 41.6% 감소.
- 매출이 증가하면서 매출원가 2.1%, 판관비 20.6% 증가했지만 비용 증가폭을 상회하는 매출 성장이 나와 영업이익이 큰 폭으로 증가함.
- 영업 외 손익에서 이자 비용 등이 포함된 금융비용이 전년동기 대비 86.84% 증가하며 당기 순이익에 악영향을 줌.
6. 인벤티지랩
마이크로플루이딕 기술을 의약품 연구개발에 적용하여 장기지속형 주사제 개발을 합니다. 양산 제조에 응용한 IVL-DrugFluidic 플랫폼 및 유전물질 의약물 전달에 적용한 IVL-GeneFluidic플랫폼을 보유한 DDS(Drug Delivery System, 약물전달시스템) 플랫폼 기업입니다. IVL-DrugFluidic 플랫폼을 기반으로 자체 개발 중인 개량 신약 및 신약파이프라인, 동물의약품 등을 개발 중입니.
- 전년동기 대비 별도기준 매출액은 91.6% 감소, 영업손실은 68% 증가, 당기순손실은 274.5% 증가.
- 2023년 9월 기준 6건의 정부연구과제를 수행중이며 연구과제로 세계 최초 장기지속형 남성형 탈모치료제 글로벌 품목허가를 위한 US FDA Pre-IND 컨설팅 등이 있음.
- IVL3003 치매치료제는 2023년 9월말 현재 호주에서 임상 1상/2상을 진행 중에 있음.
7. 바이넥스
1957년 12월에 설립되어 2000년 4월 바이넥스로 상호를 변경하였으며 2001년 7월 코스닥시장에서 매매거래가 개시 되었습니다. 국내 대부분의 제약 기업 및 바이오 기업이 개발하고 있는 바이오 의약품의 개발 및 생산을 수행하고 있습니다. 주요 제품 및 매출액 비중은 원제ㆍ완제 위탁생산 393.58억원(44.87%), 하일렌 123.86억원(14.12%), 비스칸엔캡슐 67.33억원(7.68%)로 구성되어 있습니다.
- 전년동기 대비 연결기준 매출액은 3.6% 증가, 영업이익은 74.3% 감소, 당기순이익은 76.6% 감소.
- 주요 고객이었던 바이오벤처의 신약 개발의 단계가 올라감에 따라, 동사의 임상 수주와 범위도 증가함. 매출원가, 판매관리비가 전년 동기 대비 크게 증가하여 영업이이 감소함.
- 외환차손이 전년 동기 대비 1398%증가하여 당기순이익이 크게 감소함.
8. 에이프로젠
Hardfacing , 철강판매사업과 연결 종속회사인 (주)에이프로젠바이오로직스와 (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈의 의약품사업을 진행하고 있습니다. 또한 2021.06.01 일자로 물적분할된 연결종속회사인 에이프로젠아이앤씨의 단열 공사사업(Nukon System(원자력발전소 특수보온) 포함)을 하고 있습니다. 또한 신사업을 위한 바이오의약품사업부가 있습니.
- 전년동기 대비 연결기준 매출액은 174.3% 증가, 영업손실은 32.5% 감소, 당기순손실은 2.3% 감소.
- 금속표면경화육성 (Hardfacing)사업부문은 꾸준한 매출 시현을 보이며 확고한 현금 창출 사업부문으로 거듭남.
- 바이오시밀러 개발을 시작하여 세계 최고 수준의 개발 기술을 확보하였으며, 이에 따라 개발된 주요 제품은 세계시장에 승인 및 유통을 앞두고 있음.
9. 삼성바이오로직스
삼성그룹의 계열사로 2011년 4월 설립되었으며, 국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하는 CMO 사업을 하고 있습니다. 2018년 cGMP 생산을 시작하여 2019년말 기준 36.2만리터 생산설비를 가동 중이며, 이 시장에서 선발업체를 추월해 생산설비 기준 세계 1위 CMO로 도약 하였습니다. 바이오의약품 연구개발 자회사인 삼성바이오에피스와 아키젠바이오텍은 바이오시밀러 개발 및 상업화를 진행 중에 있습니.
- 전년동기 대비 연결기준 매출액은 28.8% 증가, 영업이익은 13.8% 증가, 당기순이익은 32.4% 증가.
- 현재 총 60.4만 리터 생산설비를 가동 중으로 글로벌 최대 규모 생산 리더십을 지속 유지해가면서 매출이 지속적으로 크게 성장하고 있음.
- 경쟁력을 바탕으로 2023년 3월 고객 소통채널 확대 및 글로벌 네트워크 강화 등 영업 역량 측면에서 경쟁력 확보를 위해 미국 뉴저지에 세일즈 오피스를 개소하였음.